近日，市场监管总局会同国家卫生健康委制定并发布《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（以下简称《办法》），推进保健食品注册备案双轨制运行，建立开放多
的保健食品目录管理制度，以原料目录和功能目录为抓手，进一步强化产管并重，社会共治。
《办法》规定，除维生素、矿物质等营养物质外，纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求：一是具有国内外食用历史，原料安全性确切，在批准注册的保健食品中已经使用；二是原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；三是原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。
《办法》还规定，存在食用安全风险以及原料安全性不确切的；无法制定技术要求进行标准化管理和不具备工业化大生产条件的；法律法规以及国务院有关部门禁止食用，或者不符合生态环境和资源法律法规要求等其他禁止纳入情形的，不得列入保健食品原料目录。
据市场监管总局有关负责人介绍，《办法》主要有以下三方面的新举措：
一是严格质量标准。保健功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围，原料目录界定了注册与备案的通道，纳入原料目录的，可以直接备案。为保证纳入目录的原料安全有效、功能真实可靠，质量标准稳定，《办法》严格规定了目录纳入条件、纳入程序、管理方式。对纳入目录的原料和保健功能，设置了再评价和退出机制，对于最新研究发现有风险、科学共识有变化的，可以及时启动目录的调整程序。
二是强化社会共治。《办法》规定，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，均可提出纳入保健食品原料目录和功能声称目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证，符合要求的就可以纳入目录。这样可以充分发挥社会资源科研优势，提高原料和功能评价方法的科学性，解决目前单一政府主导而科技力量不足的问题，提高备案产品和注册申报质量，提高审评审批效率。
三是鼓励研发创新。《办法》鼓励多市场主体参与目录制定，打通了新的保健功能研究开发路径。鼓励企业既继承传统中医养生理论，又充分应用现代生物医学技术，研究开发新功能新产品，改变目前产品低水平重复的现状，促进保健食品产业高质量发展。
《办法》实施后，原料目录和功能目录将成熟一个、发布一个。随着目录不断扩大，备案产品增多、注册产品减少，生产企业和监管部门的制度成本也会降低。
据了解，《办法》是贯彻落实中共中央、国务院《关于深化改革加强食品安全工作的意见》，进一步深化“放管服”改革，推进保健食品注册备案双轨制运行的一项重要监管制度和保障措施。针对当前保健食品审评审批面临的问题，通过“两个目录”实现注册备案的双轨运行、保证产品的安全有效，力争管住、管活、管优，用科学监管理念促进产业高质量的健康发展，用更优质的产品服务于人民日益增长的健康需求。
《办法》将于2019年10月1日起正式实施。
附原文
国家市场监督管理总局令
第13号
《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》已于2018年12月18日经国家市场监督管理总局2018年第9次局务会议审议通过，经与卫生健康委协商一致，现予公布，自2019年10月1日起施行。
局长 肖亚庆
2019年8月2日
保健食品原料目录与保健功能目录管理办法
（2019年8月2日国家市场监督管理总局令第13号公布）
第一章 总 则
第一条 为了规范保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条 中华人民共和国境内生产经营的保健食品的原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的制定、调整和公布适用本办法。
第三条 保健食品原料目录，是指依照本办法制定的保健食品原料的信息列表，包括原料名称、用量及其对应的功效。
允许保健食品声称的保健功能目录（以下简称保健功能目录），是指依照本办法制定的具有明确评价方法和判定标准的保健功能信息列表。
第四条 保健食品原料目录和保健功能目录的制定、调整和公布，应当以保障食品安全和促进公众健康为宗旨，遵循依法、科学、公开、公正的原则。
第五条 国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局制定、调整并公布保健食品原料目录和保健功能目录。
第六条 国家市场监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织拟订保健食品原料目录和保健功能目录，接收纳入或者调整保健食品原料目录和保健功能目录的建议。
第二章 保健食品原料目录管理
第七条 除维生素、矿物质等营养物质外，纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求：
（一）具有国内外食用历史，原料安全性确切，在批准注册的保健食品中已经使用；
（二）原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；
（三）原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。
第八条 有下列情形之一的，不得列入保健食品原料目录：
（一）存在食用安全风险以及原料安全性不确切的；
（二）无法制定技术要求进行标准化管理和不具备工业化大生产条件的；
（三）法律法规以及国务院有关部门禁止食用，或者不符合生态环境和资源法律法规要求等其他禁止纳入的情形。
第九条 任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向审评机构提出拟纳入或者调整保健食品原料目录的建议。
第十条 国家市场监督管理总局可以根据保健食品注册和监督管理情况，选择具备能力的技术机构对已批准注册的保健食品中使用目录外原料情况进行研究分析。符合要求的，技术机构应当及时提出拟纳入或者调整保健食品原料目录的建议。
第十一条 提出拟纳入或者调整保健食品原料目录的建议应当包括下列材料：
（一）原料名称，必要时提供原料对应的拉丁学名、来源、使用部位以及规格等；
（二）用量范围及其对应的功效；
（三）工艺要求、质量标准、功效成分或者标志性成分及其含量范围和相应的检测方法、适宜人群和不适宜人群相关说明、注意事项等；
（四）人群食用不良反应情况；
（五）纳入目录的依据等其他相关材料。
建议调整保健食品原料目录的，还需要提供调整理由、依据和相关材料。
第十二条 审评机构对拟纳入或者调整保健食品原料目录的建议材料进行技术评价，结合批准注册保健食品中原料使用的情况，作出准予或者不予将原料纳入保健食品原料目录或者调整保健食品原料目录的技术评价结论，并报送国家市场监督管理总局。
第十三条 国家市场监督管理总局对审评机构报送的技术评价结论等相关材料的完整性、规范性进行初步审查，拟纳入或者调整保健食品原料目录的，应当公开征求意见，并修改完善。
第十四条 国家市场监督管理总局对审评机构报送的拟纳入或者调整保健食品原料目录的材料进行审查，符合要求的，会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局及时公布纳入或者调整的保健食品原料目录。
第十五条 有下列情形之一的，国家市场监督管理总局组织对保健食品原料目录中的原料进行再评价，根据再评价结果，会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局对目录进行相应调整：
（一）新的研究发现原料存在食用安全性问题；
（二）食品安全风险监测或者保健食品安全监管中发现原料存在食用安全风险或者问题；
（三）新的研究证实原料每日用量范围与对应功效需要调整的或者功效声称不够科学、严谨；
（四）其他需要再评价的情形。
第三章 保健功能目录管理
第十六条 纳入保健功能目录的保健功能应当符合下列要求：
（一）以补充膳食营养物质、维持改善机体健康状态或者降低疾病发生风险因素为目的；
（二）具有明确的健康消费需求，能够被正确理解和认知；
（三）具有充足的科学依据，以及科学的评价方法和判定标准；
（四）以传统养生保健理论为指导的保健功能，符合传统中医养生保健理论；
（五）具有明确的适宜人群和不适宜人群。
第十七条 有下列情形之一的，不得列入保健功能目录：
（一）涉及疾病的预防、治疗、诊断作用；
（二）庸俗或者带有封建迷信色彩；
（三）可能误导消费者等其他情形。
第十八条 任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向审评机构提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议。
第十九条 国家市场监督管理总局可以根据保健食品注册和监督管理情况，选择具备能力的技术机构开展保健功能相关研究。符合要求的，技术机构应当及时提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议。
第二十条 提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议应当提供下列材料：
（一）保健功能名称、解释、机理以及依据；
（二）保健功能研究报告，包括保健功能的人群健康需求分析，保健功能与机体健康效应的分析以及综述，保健功能试验的原理依据、适用范围，以及其他相关科学研究资料；
（三）保健功能评价方法以及判定标准，对应的样品动物实验或者人体试食试验等功能检验报告；
（四）相同或者类似功能在国内外的研究应用情况；
（五）有关科学文献依据以及其他材料。
建议调整保健功能目录的，还需要提供调整的理由、依据和相关材料。
第二十一条 审评机构对拟纳入或者调整保健功能目录的建议材料进行技术评价，综合作出技术评价结论，并报送国家市场监督管理总局：
（一）对保健功能科学、合理、必要性充足，保健功能评价方法和判定标准适用、稳定、可操作的，作出纳入或者调整保健功能目录的技术评价结论；
（二）对保健功能不科学、不合理、必要性不充足，保健功能评价方法和判定标准不适用、不稳定、没有可操作性的，作出不予纳入或者调整的技术评价建议。
第二十二条 国家市场监督管理总局对审评机构报送的技术评价结论等相关材料的完整性、规范性进行初步审查，拟纳入或者调整保健食品功能目录的，应当公开征求意见，并修改完善。
第二十三条 国家市场监督管理总局对审评机构报送的拟纳入或者调整保健功能目录的材料进行审查，符合要求的，会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局，及时公布纳入或者调整的保健功能目录。
第二十四条 有下列情形之一的，国家市场监督管理总局及时组织对保健功能目录中的保健功能进行再评价，根据再评价结果，会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局对目录进行相应调整：
（一）实际应用和新的科学共识发现保健功能评价方法与判定标准存在问题，需要重新进行评价和论证；
（二）列入保健功能目录中的保健功能缺乏实际健康消费需求；
（三）其他需要再评价的情形。
第四章 附 则
第二十五条 保健食品原料目录的制定、按照传统既是食品又是中药材物质目录的制定、新食品原料的审查等工作应当相互衔接。
第二十六条 本办法自2019年10月1日起施行。
责任编辑：史聪
苏公网安备 32010202010716号